蒸汽滅菌器滅菌驗證的文件要求 與總結(jié)

蒸汽滅菌器滅菌效果的驗證頻率

蒸汽滅菌器的滅菌效果驗證至少一年開展 1 次。

 關(guān)于蒸汽滅菌器的滅菌效果驗 證，首先制定驗證方案 , 并經(jīng)審核、 批準(zhǔn)，同時驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。 其次，驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)v的方案實施，并記錄。驗證工作完成 后 , 應(yīng)寫出報告 , 并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議） 應(yīng)記錄并存檔。最后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證 的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

 實驗總結(jié)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）》、《中華人民共和國 藥 典（2020 年 版 四 部 ）》、《YXQ--100G 立式壓力蒸汽滅菌器使用 說明書》、《BSP-150 生化培養(yǎng)箱（液 晶顯示）使用說明書》和《Sterikon? plus Bioindicator 使用說明書》制定 了本次“蒸汽滅菌器滅菌效果驗證 方案”，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后按照方案進 行驗證。根據(jù)驗證結(jié)果編寫了“蒸 汽滅菌器滅菌效果驗證報告”，并經(jīng) 審核與批準(zhǔn)。蒸汽滅菌器驗證結(jié)論 為：實驗組生物指示劑經(jīng) 121℃滅菌 15 min，60℃培養(yǎng) 48 h 后，在安瓿 的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清；而對照組 生物指示劑經(jīng) 60℃培養(yǎng) 48 h 后，在 安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證 明公司化驗室的蒸汽滅菌器在 121℃、 滅菌 15 min 的設(shè)置下，能夠殺滅孢 子菌。化驗室在日常微生物檢驗過程 中，用在 121℃條件下滅菌 15 min 的 方式，能徹底殺滅包括孢子菌在內(nèi)的 所有微生物，而不會因為殺菌不徹底， 因微生物檢驗用物品引入微生物，造 成假陽性的風(fēng)險。公司化驗室的蒸汽 滅菌器可滿足日常檢驗時的滅菌使用 要求。